阿蘇・大観峰から五岳を望む
BR LINKS
バイオサイエンスと
レギュレーション
コンサルタント
バイオ医薬品開発
関連サービス
バイオ医薬品製造プロセス
・分析法開発、臨床開発
BR LINKSは、バイオ医薬品の製造プロセス・分析法開発、臨床開発など、医薬品開発に関わる多様な業務に対して幅広いコンサルティングサービスを提供しています。ベンチャー企業からグローバル企業に至るまで、お客様の医薬品開発を成功に導くお手伝いをいたします。
BR LINKSのサービスについてもっとお知りになりたい方は、お気軽にお問い合わせください。
バイオ医薬品プロセス
・分析法開発
初期開発から製法開発、
医薬品製造・品質管理まで
バイオ医薬品（組換え製剤、ワクチン、血漿分画製剤など）の製造プロセスの構築、スケールアップ、工程管理方法、品質管理に用いる分析方法の開発等について助言・支援いたします。
臨床開発
治験実施計画から
総括報告書作成まで
バイオ医薬品の臨床開発戦略立案、治験実施計画の策定から、実際の治験実施、治験総括報告書の作成まで助言・支援いたします。
レギュレーション
関連サービス
医薬品GMP/治験薬GMP、
開発薬事のコンサルティング
BR LINKSは、医薬品GMP／治験薬GMP及び医薬品開発に関わるレギュレーション（規制）について、お客様のビジネスに合わせたコンサルティングサービスを提供しています。BR LINKSの強みについてもっとお知りになりたい方は、お気軽にお問い合わせください。
医薬品GMP／治験薬GMP
医薬品及び治験薬の品質保証
GMP製造に関わる製造管理、品質管理の方法、バリデーション、
文書作成等、医薬品のみならず治験薬について開発段階に応じた
コンサルテーションを行います。
開発薬事
バイオ製剤の開発戦略、薬事対応
バイオ医薬品に関連した基準や規則などへの対応、それらに
基づいた開発戦略の策定支援などを行います。
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足達 聡
（Satoshi Adachi）
BR LINKS 代表
熊本大学大学院理学研究科生物学専攻修了
1983年：財団法人 化学及血清療法研究所に入所。
「組換えB型肝炎ワクチン開発プロジェクト」に参画。組換え医薬品の基礎研究、製造プロセス開発、分析法開発、臨床開発を通じてバイオ医薬品の開発全般を経験。
また、製造管理・品質管理、医薬品GMP/治験薬GMPに関わる製品品質保証業務経験を有する。
2008年：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社に入社。
薬事部門長として薬事コンサルタント、メディカルライティング、ファーマコビジランス、メディカルアフェアーズを統括。国際共同治験プロジェクトにおいて、日本初となるCRO（治験受託機関）による『治験国内管理人ビジネス』を開発・構築。
2011年：武田薬品工業株式会社に入社。
ワクチン臨床開発部門責任者を経て、グローバルワクチンビジネスユニットの臨床開発部門、薬事部門、CMC部門の各責任者を歴任。
2019年10月武田薬品工業株式会社を退職し、フリーランスのコンサルタントBR LINKSを創業。
BR LINKSについて
社名に込めた思い
BR LINKSは、バイオテクノロジー応用医薬品開発とバイオ医薬品開発に伴うレギュレーション（規制）対応を適切かつ効率的に支援するためのコンサルタント業務を行っています。
BR LINKSは、Bioscience & Regulatory Linksを基に命名しました。バイオサイエンスとレギュレーションをつなぐとともに、お客様とお客様の成功をつなぎ、「最上の敬意の気持ちを込めて（Best Regards）仕事をする」という思いを社名としました。
コンサルタント実績
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